6.启动流程
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日期: 2024-12-16
一、省局备案流程
启动会前，CRA填写《省局备案信息表》-附件6.1，同盖章版临床试验方案、知情同意书、组长单位的伦理批件、本机构的伦理批件（或备案件）、药物临床试验批件（或备案件）发送至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com。机构备案完成后，将备案成功截图回复给CRA。
注：1、每个类型文件以一个PDF文档呈现（如临床试验方案和PI签字页合并为一个文档）
2、文件最大不得超过10M！
二、IV期药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目需在“医学研究登记备案信息系统”（https://www.medicalresearch.org.cn/login）完成备案。
三、启动会流程
1）CRA发送启动会相关表格、药品相关表格、生物样本相关表格、处方笺至机构邮箱（hzqylcsyjg@126.com）审核，审核通过后才可使用。
2）CRA将签署好的主协议扫描件发送机构邮箱。
3）CRC进行备案，详见“CRA及CRC备案流程”。
4）试验物资到达中心：包括各种记录表、试验药物/器械、耗材等。
5）CRA跟PI预约启动时间，并通知SubI和机构办公室，联系机构办公室预约会议室，召开启动会。
7）根据授权人员名单填写GCP项目组维护表（附件6.2），发送至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com。
6）跟机构办公室预约时间，将研究者文件夹带到1号楼615办公室，进行启动质控。
启动流程-附件
