3.CRA及CRC备案流程
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日期: 2024-12-16
一、CRA备案流程
1） CRA在我院临床试验管理平台CTMS系统（网址https://hzdqyy.runtrial.net）注册账号，根据要求上传备案材料（CRA委托函、GCP证书、简历、身份证复印件、申办方或CRO公司资质文件、社保证明等），待机构秘书通过后，可上传立项文件。纸质版备案文件与立项资料一同递交至1号楼615办公室。
2）备案通过后，CRA需发送本人近期1寸蓝底照片至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com，用于制作工牌。
二、CRC备案流程
1）临床试验三方协议签署完成后，可进行CRC备案。CRC将电子版备案材料发送至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com，需包括派遣委托书、GCP证书、简历、身份证复印件、SMO公司资质文件等，CRC需发送本人近期1寸蓝底照片至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com，用于制作工牌。并将纸质版备案文件递交至1号楼615办公室。
2）填写《临床试验业务往来人员登记表》后，见附件3.1，办理门禁卡餐卡等。
注：
1、若涉及CRA变更，需前任CRA告知机构办公室，归还工牌，并重新递交接任CRA备案材料，待备案通过后，进入备案通过后发放程序。
2、若涉及CRC变更，需前任CRC填写《杭州市第七人民医院CRA、CRC结束登记表》，见附件3.2，并归还门禁卡餐卡工牌后，接任CRC才可递交备案材料，进入办理门禁卡餐卡程序。
3、若项目结题，CRA需归还工牌，CRC填写《临床试验业务往来人员结束登记表》，并归还门禁卡餐卡和工牌。
CRA及CRC备案流程-附件
