临床试验立项流程分为项目承接意向沟通、立项资料发送机构邮箱、临床试验机构办公室形式审查并回复立项形式审查意见函、临床试验机构办公室复审和发放机构审查意见函五个环节。
我院药物和医疗器械临床试验项目机构立项审查收费标准 ：组长单位10600元/项（含税），参与单位4240元/项（含税）-附件1.1（打款备注：方案编号+PI姓名，电子专票开具信息表模板见附件1.2）。
1.项目承接意向沟通：发送项目基本资料（方案摘要、组长单位、意向PI等）至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com或电话咨询0571-85125997；如本单位为组长单位，需经精神病专业组组长召集专家进行会议审查讨论决定；如本单位为参与单位，则由机构办公室主任视情况是否承接；获得“同意立项”后，进入立项流程。
2.立项资料发送机构邮箱hzqylcsyjg@126.com
注：
1）立项阶段可接受伦理前置。
2）立项阶段可接受暂无组长单位伦理批件，需提供暂无组长单位批件说明，并在伦理上会前补充递交至临床试验机构办公室。
3）立项形式审查阶段可接受未签字盖章版本资料。
4）药物临床试验项目需上传药物临床试验申请表-附件1.3、药物临床试验试验前机构审查申请文件清单-附件1.4；医疗器械临床试验项目需上传医疗器械临床实验申请表-附件1.5；医疗器械临床试验递交资料目录-附件1.6。
5）临床试验委托书包括申办方对CRO公司（如适用）、申办方对中心实验室（还需提供中心实验室营业执照及开展的相关项目检测的资质证书）和申办方对本院PI的委托书。
6）上传的研究方案、研究者手册、药物手册、知情同意书、日志卡、量表等文件需有版本号版本日期。量表需要装订成册。
3.临床试验机构办公室形式审查
立项资料形式审查时限为3-5个工作日，CRA发送机构邮箱后，机构秘书给予机构受理号，并回复立项形式审查意见函，CRA需根据意见进行修改，将修改文件重新发送机构邮箱，并上传申办方或CRO盖章的形式审查回复函（形式审查阶段，无需纸质文件）。
注：此阶段需发送所有文件至机构邮箱，文件均需要加盖申办方公章，如申办方对CRO委托书已加盖申办方红章，其余材料可以加盖CRO公章；需要PI签字文件需上传PI签字的扫描件。
4.临床试验机构办公室复审
立项资料临床试验机构办公室复审时限为2-3个工作日，审核通过后，机构办主任签署《药物临床试验申请表》。
5.发放机构审查意见函
通过复审后，盖章版文件上传CTMS系统（https://hzdqyy.runtrial.net/user/login.htm），CRA/CRC与机构秘书联系，递交蓝色文件盒装订的纸质版文件至1号楼615办公室，并领取《机构审查意见函》。
注：另递交一个蓝色文件盒至1号楼615办公室用于日常文件归档。立项文件夹和机构文件夹侧签详见附件1.7。
临床试验立项流程-附件（点击下载）
附件1.1-机构立项审查收费标准通知-20240808.pdf
附件1.2-杭州市七GCP项目-电子专票开具信息表-模版.xlsx
附件1.3-药物临床试验申请表.docx
附件1.4-药物临床试验试验前机构审查申请文件清单.docx
附件1.5-医疗器械临床试验申请表.docx
附件1.6-医疗器械临床试验递交资料目录.docx
附件1.7-侧签格式.docx
